Takeda recebe aprovação 510(k) da FDA para dispositivos HyHubTM e HyHubTM Duo, a fim de simplificar a administração de HYQVIA®

Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK)anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510 (k) para o HyHub^TM e o HyHub^TM Duo, dispositivos para pacientes com 17 anos ou mais que permitem HYQVIA^® [Infusão de Imunoglobulina (Humana), 10% com Hialuronidase Humana Recombinante] para ser transferida de frascos sem uso de agulha em ambiente doméstico ou clínico.² O processo de administração do HYQVIA consiste em unidades de frasco duplo (DVUs), incluindo um frasco de imunoglobulina (IG) e um frasco de hialuronidase. O HyHub e o HyHub Duo, que funcionam como estações de acoplamento para estes frascos, foram desenvolvidos para simplificar a administração do HYQVIA, reduzindo o número de etapas necessárias para preparar a infusão de duas DVUs ou mais.¹

O HYQVIA é uma combinação de IG e hialuronidase para infusão facilitada de imunoglobulina subcutânea (SCIg), aprovada para tratar adultos e crianças de dois anos de idade ou mais com imunodeficiência primária (IP) e como terapia de manutenção para adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) nos EUA.² Dependendo da indicação, o HYQVIA pode ser administrado por infusão até uma vez por mês (a cada duas, três ou quatro semanas).

“Este marco exemplifica nossa dedicação em desenvolver soluções inovadoras que possam aperfeiçoar a experiência de administração de tratamentos para pessoas que dependem de infusões de imunoglobulina facilitada, como o HYQVIA”, disse Kristina Allikmets, Vice-Presidente Sênior e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Unidade de Negócios de Terapias Derivadas de Plasma da Takeda. “Criamos o HyHub e o HyHub Duo, os primeiros dispositivos personalizados da Takeda para uso com terapias derivadas de plasma, com a cooperação de pacientes e cuidadores, o que demonstra nosso foco em aproveitar a tecnologia e o profundo conhecimento para oferecer um ecossistema de suporte centrado no paciente durante toda a jornada de tratamento.”

O HyHub e o HyHub Duo reduzem o número de etapas necessárias para preparar a IG e a hialuronidase da infusão do HYQVIA até a metade em comparaçãoàinfusão com uma bolsa de agrupamento, dependendo do dispositivo e do número de DVUs utilizadas.^1* O HyHub e o HyHub Duo também reduzem os suprimentos auxiliares necessários para preparar a infusão, sendo que uma bolsa de transporte dedicada está disponível para maior conveniência, permitindo a mobilidade de um quarto para outro.³

“Para pessoas que vivem com imunodeficiência primária, dispositivos inovadores que podem ajudar a simplificar o processo de administração do tratamento com imunoglobulina podem ser especialmente significativos, já que muitos precisam de tratamento vitalício para a doença”, disse Jorey Berry, Presidente e Diretor Executivo da Immune Deficiency Foundation.

O HyHub e o HyHub Duo devem ser utilizados apenas com o HYQVIA, sendo que os dispositivos estarão disponíveis sem custo adicional aos pacientes.

A Takeda prevê disponibilizar o HyHub e o HyHub Duo nos EUA a partir do segundo semestre do ano fiscal de 2025. A Takeda também enviou um pedido de marca CE para o HyHub e o HyHub Duo na União Europeia durante o primeiro trimestre do ano fiscal de 2025 e irá avaliar a disponibilização do dispositivo em outros mercados no futuro.

* O HyHub reduz o número de etapas em cerca da metade para quatro DVUs. O HyHub Duo reduz o número de etapas em cerca de um terço para duas DVUs.

Sobre o HYQVIA®[Infusão de Imunoglobulina (Humana), 10% com Hialuronidase Humana Recombinante]

O HYQVIA^® é um medicamento líquido contendo Hialuronidase Humana Recombinante e Imunoglobulinas (IG), sendo aprovado nos EUA para tratar adultos e crianças de dois anos de idade ou mais com imunodeficiência primária (PI), e como terapia de manutenção para prevenir reincidência de deficiência neuromuscular e comprometimento em pacientes adultos com CIDP. Também é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes com PI e com imunodeficiência secundária (SID) que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG < 4 g/l. Além disto, é aprovado pela EMA como terapia de manutenção em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com CIDP após estabilização com terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG). O HYQVIA é infundido sob a pele no tecido subcutâneo adiposo. O HYQVIA contém IG coletada do plasma humano. IG são anticorpos que mantêm o sistema imunológico do corpo. A parte hialuronidase do HYQVIA facilita a dispersão e a absorção de IG no espaço subcutâneo entre a pele e o músculo. O HYQVIA é infundido até uma vez por mês (a cada duas, três ou quatro semanas para CIDP; a cada três ou quatro semanas para PI).

Informações importantes sobre HyHub/HyHub Duo para profissionais de saúde

Uso pretendido: HyHub/HyHub Duo são dispositivos de acesso a frascos descartáveis, autônomos e de uso único.

Indicações para uso: HyHub/HyHub Duo são indicados para pacientes com 17 anos de idade ou mais, a fim de permitir que o HYQVIA (Infusão de Imunoglobulina (Humana), 10% com Hialuronidase Humana Recombinante] seja transferido de frascos sem o uso de agulha, conforme prescrito, em ambiente doméstico ou clínico.

Contraindicações:

• Não utilize o HyHub/HyHub Duo com uma bolsa de agrupamento.

• Não conecte o HyHub/HyHub Duo a uma bomba de infusão com controlador de seringa.

Informações selecionadas para pacientes:

• O HyHub/HyHub Duo se destina ao USO ÚNICO, mesmo que todas as bases não sejam utilizadas durante uma única infusão. A reutilização aumenta o risco de infecção. Os pacientes devem sempre usar um novo HyHub/HyHub Duo para cada infusão.
• Use o HyHub/HyHub Duo somente quando os pacientes estiverem prontos para administrar o HYQVIA.
• Os pacientes não devem usar o HyHub/HyHub Duo em suas residências até receberem instruções e treinamento de um profissional de saúde.

• O HYQVIA é o único medicamento que pode ser utilizado com o HyHub/HyHub Duo.
• Os pacientes não devem exceder o volume máximo de infusão por local de infusão ou a taxa de infusão conforme indicado nas informações de prescrição do HYQVIA.

Para uso seguro e adequado do HyHub/HyHub Duo, consulte as instruções de uso completas incluídas com os dispositivos quando estiverem disponíveis no segundo semestre do ano fiscal de 2025. Para obter informações sobre o HYQVIA, consulte as informações de prescrição para o HYQVIA.

INDICAÇÕES PARA O HYQVIA

O HYQVIA é indicado para tratar a imunodeficiência primária (IP) em adultos e pacientes pediátricos com dois anos de idade ou mais, e para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) como terapia de manutenção, a fim de prevenir reincidências de deficiência e comprometimento neuromuscular em adultos. O HYQVIA é somente para uso subcutâneo.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O HYQVIA

Contraindicações

• Histórico de reações anafiláticas ou de hipersensibilidade sistêmica graveàIG humana

• Pacientes com deficiência de IgA com anticorpos para IgA e histórico de hipersensibilidadeàIG humana

• Hipersensibilidade sistêmica conhecidaàhialuronidase, incluindo hialuronidase humana recombinante do HYQVIA

• Hipersensibilidade sistêmica conhecidaàalbumina humana (na solução de hialuronidase)

Advertências e precauções

Hipersensibilidade: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, mesmo em pacientes previamente tratados com produtos IG. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, interrompa a infusão imediatamente e institua o tratamento adequado. Pacientes com deficiência de IgA e anticorpos contra IgA apresentam maior risco de desenvolver reações de hipersensibilidade potencialmente graves, incluindo anafilaxia.

Trombose: Foi relatado que ocorre após o tratamento com produtos IG, incluindo HYQVIA, e na ausência de fatores de risco conhecidos. Em pacientes de risco, administre na dose e na taxa de infusão mínimas praticáveis. Garanta hidratação adequada antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade sanguínea em pacientes com risco de hiperviscosidade.

Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20): Foi relatado que ocorre após o tratamento com produtos IG, incluindo HYQVIA, e na ausência de fatores de risco conhecidos. Em pacientes de risco, administre na dose e na taxa de infusão mínimas praticáveis. Garanta hidratação adequada antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade sanguínea em pacientes com risco de hiperviscosidade.

Síndrome da meningite asséptica: Foi relatado que ocorre com o uso de IG, incluindo HYQVIA. A síndrome geralmente começa dentro de algumas horas a dois dias após o tratamento com IG.

Realize um exame neurológico completo em pacientes que apresentem sinais e sintomas, para descartar outras causas de meningite. A interrupção do tratamento com IG resultou em remissão em poucos dias, sem sequelas.

Hemólise: O HYQVIA contém anticorpos de grupo sanguíneo que podem causar reação positiva de antiglobulina direta e hemólise. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de hemólise e anemia hemolítica tardia e, se presentes, realize os exames laboratoriais confirmatórios apropriados.

Disfunção/falha renal: Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e nefrose osmótica podem ocorrer com produtos IG, incluindo HYQVIA. Certifique-se de que os pacientes não estejam com depleção de volume antes da infusão. Em pacientes com risco devido a insuficiência renal preexistente ou predisposiçãoàinsuficiência renal aguda, administre HYQVIA na menor taxa de infusão possível. Avalie a função renal antes do início e durante todo o tratamento e considere doses mais baixas e frequentes. Se a função renal piorar, considere a interrupção.

Propagação de infecção localizada: Não infunda HYQVIA em ou ao redor de uma área infectada devido ao risco potencial de propagação de uma infecção localizada.

Lesão pulmonar aguda relacionadaàtransfusão: Edema pulmonar não cardiogênico pode ocorrer com IG administrada por via intravenosa. Monitore os pacientes quanto a reações adversas pulmonares. Se suspeitar, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos e anti-HLA no produto e no soro do paciente. Supervisione utilizando oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado.

Agentes infecciosos transmissíveis: Como o HYQVIA é feito de plasma humano, há risco de transmissão de agentes infecciosos (por exemplo, vírus e outros patógenos).

Interferência com testes de laboratório: Resultados falso-positivos de testes sorológicos e certas leituras de ensaios, com potencial para interpretação enganosa, podem ocorrer como resultado de anticorpos transferidos passivamente.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns observadas em mais de 5% dos pacientes nos ensaios clínicos foram:

Imunodeficiência primária (IP): Reações locais, dor de cabeça, formação de anticorpos contra rHuPH20, fadiga, náusea, pirexia e vômito.

Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP): Reações locais, dor de cabeça, pirexia, náusea, fadiga, eritema, prurido, aumento da lipase, dor abdominal, dor nas costas e dor nas extremidades.

Interações com medicamentos

A transferência passiva de anticorpos pode interferir temporariamente nas respostas imunológicas às vacinas de vírus vivos atenuados (por exemplo, sarampo, caxumba, rubéola e varicela).

Uso em populações específicas

Gravidez: Dados humanos limitados estão disponíveis sobre o uso de HYQVIA durante a gravidez. Os efeitos dos anticorpos contra a Hialuronidase Humana Recombinante no desenvolvimento embrionário ou fetal humano são desconhecidos. Não se sabe se o HYQVIA pode causar danos fetais quando administrado a gestantes ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. O HYQVIA deve ser administrado a gestantes apenas se claramente necessário.

Clique para obter informações completas de prescrição.

Para obter o Resumo das Características do Produto da União Europeia, acesse: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

Sobre a Takeda

A Takeda é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI), com experiência em doenças imunes e inflamatórias. Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Visamos o desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, ao ultrapassar fronteiras com novas opções de tratamento e aproveitar nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha de fornecimento robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

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Declarações prospectivas

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Informações médicas

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Referências

¹ Dados em Arquivo. Takeda Pharmaceuticals.

² HYQVIA [Infusão de Imunoglobulina (Humana), 10% com Hialuronidase Humana Recombinante] Informações de Prescrição nos EUA.

³ Dados em Arquivo. Takeda Pharmaceuticals.

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