BeOne Medicines estabelece padrão para controle de longo prazo da doença em LLC com dados de 78 meses de BRUKINSA no ASCO 2026

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, está avançando o paradigma de tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC) na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2026. Com um extenso acompanhamento de longo prazo, o estudo SEQUOIA com BRUKINSA^® (zanubrutinibe) reforça seu papel como o inibidor fundamental da BTK, demonstrando controle sustentado da doença ao longo de anos de terapia. Esses achados são ainda mais corroborados por evidências do mundo real em três grandes análises que abrangem mais de 250.000 pacientes, ressaltando a eficácia e segurança consistentes na prática clínica. Além disso, o BEQALZI^™ (sonrotoclax), recentemente aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, e seu desenvolvimento em combinação com BRUKINSA (ZS) destacam o potencial de abordagens de tratamento de próxima geração e com duração limitada para LLC.

Amit Agarwal, MD, PhD, diretor médico de Hematologia da BeOne Medicines, disse:

“A LLC é uma doença com a qual os pacientes convivem por anos, e a verdadeira medida de uma terapia é o seu desempenho ao longo do tratamento. Nossos dados apresentados na ASCO mostram que o BRUKINSA continua a proporcionar controle sustentado da doença, o que pode dar aos médicos e pacientes a confiança necessária para manter o tratamento. Além disso, análises robustas do mundo real reforçam seu papel como o melhor inibidor de BTK da sua classe, com dados que favorecem o BRUKINSA em relação a outros inibidores de BTK em diversos parâmetros de eficácia e segurança. Com o BRUKINSA como base, estamos construindo um amplo e diferenciado portfólio de hematologia, projetado para impulsionar ainda mais a área, incluindo nossa combinação com ZS, que alcançou respostas profundas e taxas sem precedentes de doença residual mínima não controlada (uMRD), e abordagens emergentes como nosso degradador de BTK, o tacabrutideg. Juntas, essas terapias fundamentais refletem nosso compromisso em redefinir o que os pacientes devem esperar da terapia, tanto hoje quanto no futuro.”

Os dados do estudo SEQUOIA, com 78 meses de acompanhamento, destacam o impacto a longo prazo da escolha do tratamento de primeira linha na LLC (Apresentação em Pôster: 544; 1º de junho de 2026, 9h00-12h00 CDT)

O SEQUOIA agora oferece o acompanhamento mais longo relatado para um inibidor de BTK de próxima geração em LLC de primeira linha, permitindo uma compreensão mais profunda de como os resultados do tratamento evoluem ao longo do tempo. Após um acompanhamento mediano de 84,01 meses (variação de 0,0 a 101,5), o BRUKINSA continuou a demonstrar benefício em relação à bendamustina-rituximabe (BR) em pacientes com LLC/SLL sem tratamento prévio, com resultados de sobrevida livre de progressão (SLP) sem precedentes entre os inibidores de BTK. Os principais destaques incluem:

• Sobrevida livre de progressão (SLP) em 78 meses: 71,8% (IC 95%, 65,3-77,3) para BRUKINSA vs. 31,0% (IC 95%, 24,3-37,9) para BR

• SLP ajustada para COVID em 78 meses: 74,6% (IC 95%, 68,1-79,9) para BRUKINSA vs. 31,4% (IC 95%, 24,7-38,4) para BR
  • SLP para pacientes com IGHV não mutado: 70,4% (IC 95%, 61,0-77,9) para BRUKINSA vs. 17,4% (IC 95%, 9,6-27,1) para BR

  • SLP para pacientes com IGHV mutado: 81,8% (IC 95%: 72,2-88,4) para BRUKINSA e 45,1% (IC 95%: 34,4-55,2) para BR

• PFS2 em 78 meses: 81,3% (IC 95%, 75,6-85,8) para BRUKINSA vs. 74,4% (IC 95%, 67,8-79,8) para BR

• PFS2 ajustada para COVID em 78 meses: 84,7% (IC 95%, 79,2-88,8) para BRUKINSA e 76,4% (IC 95%, 69,9-81,7) para BR
  • Dos pacientes tratados com BRUKINSA que apresentaram progressão (26/241), metade recebeu terapia subsequente com terapia de resgate baseada em inibidor de BCL2 e 69,2% não apresentaram progressão após mais de 3 anos de acompanhamento.

• O tempo até o próximo tratamento (TTNT) favoreceu o BRUKINSA em relação ao BR (HR, 0,24; IC 95%, 0,16-0,35; P < 0,0001)

• Segurança: consistente com os resultados de estudos anteriores com BRUKINSA, sem novos sinais de segurança.

A PFS2 avalia os resultados além da primeira progressão da doença, medindo o tempo até a progressão da doença em terapias subsequentes ou óbito. Na LLC, esse desfecho fornece informações importantes sobre como o tratamento de primeira linha impacta o controle da doença a longo prazo em múltiplas linhas de terapia.

Constantine Tam, M.B.B.S., M.D., chefe do Serviço de Linfoma do Alfred Health e professor de Hematologia da Universidade Monash, disse:

“Em uma doença indolente como a LLC, muitos pacientes valorizam a manutenção do controle da doença ao longo da vida, não apenas no primeiro ou segundo ano de tratamento. O acompanhamento contínuo a longo prazo do estudo SEQUOIA demonstra que o zanubrutinibe pode proporcionar controle sustentado da doença. Esse tipo de evidência permite que médicos e pacientes tomem decisões de primeira linha com real confiança sobre o que está por vir.”

Dados de eficácia e segurança no mundo real reforçam consistentemente o BRUKINSA como o melhor inibidor de BTK da classe para LLC triplo-negativa (Apresentações em Pôster: 545, 543 e 540; 1º de junho de 2026, 9h00-12h00 CDT)

Além da atualização do SEQUOIA, a BeOne apresentará dados de novas análises de conjuntos de dados grandes e robustos, que demonstram benefícios consistentes e significativos no mundo real do uso de BRUKINSA em comparação com outros inibidores de BTK. Os principais destaques incluem:

• Em uma análise do mundo real com 10.523 pacientes do Medicare, diagnosticados com LLC/SLL e que receberam tratamento de primeira linha com um inibidor de BTK, os pacientes tratados com BRUKINSA apresentaram um risco estatisticamente significativo menor de morte, progressão para a próxima linha de tratamento ou descontinuação do tratamento, em comparação com aqueles tratados com ibrutinibe ou acalabrutinibe. Resultados semelhantes foram observados em todos os subgrupos etários. (Apresentação em Pôster: 545)

• Em uma análise separada do mundo real de dados do banco de dados Komodo de 16.788 pacientes com LLC sem tratamento prévio, o BRUKINSA apresentou um TTNT mais longo (HR não ajustado, 0,88; IC 95%, 0,79-0,97; P=0,009) e sobrevida global (SG) mais longa (HR, 0,72; IC 95%, 0,62-0,82; P<0,001). (Apresentação em Pôster: 543)

• Em uma análise retrospectiva de 233.362 pacientes com LLC recém-diagnosticados que iniciaram o tratamento com um inibidor de BTK, a taxa de fibrilação atrial em 1 ano foi menor para o BRUKINSA (11%), seguida por 13% para o acalabrutinibe e 16% para o ibrutinibe (P geral <0,0001). (Apresentação em Pôster: 540)

Respostas profundas e rápidas com BRUKINSA mais sonrotoclax (ZS) apontam para o futuro do tratamento com duração limitada na LLC, incluindo doença de alto risco (Apresentação em Pôster: 541; 1º de junho de 2026, 9h00-12h00 CDT)

No estudo de Fase 1/1b em pacientes com LLC/SLL sem tratamento prévio (acompanhamento mediano de ~34 meses), a combinação totalmente oral de BRUKINSA e o inibidor de BCL2 de próxima geração sonrotoclax (ZS) demonstrou taxas e cinética sem precedentes de doença residual mínima indetectável (DRM), inclusive em pacientes com citogenética de alto risco. Os principais destaques incluem:

• Taxa de resposta global (TRG): 100%, com respostas completas em 59,5% dos pacientes

• Melhor taxa de uMRD4: 98,8%
  • Nenhum paciente que atingiu uMRD4 apresentou reversão para positividade de uMRD.

• Melhor uMRD em pacientes com mutação TP53/del(17p): 92,9% em 2 níveis de dose

• Tempo mediano desde o início da combinação até uMRD4: 4,5 meses

• Nenhum evento de progressão da doença foi observado na dose recomendada para a Fase 2 de 320 mg, incluindo pacientes que interromperam o tratamento eletivamente

• Segurança: consistente com os estudos de combinação de BRUKINSA e sonrotoclax relatados anteriormente.

Esses dados também serão apresentados como apresentações adicionais no Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2026 (11 a 14 de junho, Estocolmo), juntamente com mais de 30 outros conjuntos de dados da BeOne.

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associados à doença.

Com o rótulo mais amplo em todo o mundo, BRUKINSA é o inibidor fundamental de BTK e é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade a outro inibidor de BTK em um estudo de Fase 3. É também o único inibidor de BTK que proporciona a flexibilidade de uma ou duas doses diárias.

O programa global de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui mais de 8.000 pacientes recrutados em mais de 30 países e regiões, distribuídos em mais de 45 ensaios clínicos. O BRUKINSA está aprovado em 80 mercados para pelo menos uma indicação, e mais de 290.000 pacientes já foram tratados em todas as partes do mundo.

Sobre o BEQALZI^™ (sonrotoclax)

BEQALZI^™ (sonrotoclax) é um inibidor fundamental, de próxima geração e potencialmente o melhor da classe do linfoma 2 de células B (BCL2), com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos pré-clínicos e clínicos no início do desenvolvimento do medicamento demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia-vida curta e sem acúmulo do fármaco. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em uma variedade de neoplasias de células B, incluindo leucemia linfocítica crônica (LLC), e está em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo o zanubrutinibe. Até o momento, mais de 2.500 pacientes foram incluídos no amplo programa global de desenvolvimento do sonrotoclax.

BEQALZI é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário (R/R), após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um inibidor de BTK. Também está aprovado na China para pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica, incluindo um inibidor de BTK.

Sobre o Tacabrutideg (BGB-16673)

O tacabrutideg é um degradador de tirosina quinase de Bruton (BTK) oral, inovador e potencialmente o primeiro e melhor da sua classe. Com mais de 1.200 pacientes tratados até o momento em um extenso programa global de desenvolvimento clínico, o tacabrutideg é o degradador de BTK mais avançado em ensaios clínicos. Este programa inclui três estudos randomizados de Fase 3 em LLC recidivante/refratária, incluindo o estudo comparativo direto de Fase 3 versus pirtobrutinibe, que iniciou o recrutamento no quarto trimestre de 2025. Originário da plataforma de composto quimérico de ativação da degradação (CDAC) da BeOne, o tacabrutideg foi desenvolvido para promover a degradação, ou quebra, das formas selvagem e mutante da BTK, incluindo aquelas que comumente resultam em resistência aos inibidores de BTK em pacientes com doença progressiva.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Via Rápida (Fast Track) ao tacabrutideg para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) recidivante ou refratária, e pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante/refratário. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu ao tacabrutideg a designação de Medicamento Prioritário (PRIME) para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (MW) previamente tratados com um inibidor de BTK.

Informações importantes de segurança selecionadas para BRUKINSA

Reações adversas graves, incluindo eventos fatais, ocorreram com BRUKINSA, incluindo hemorragia, infecções, citopenias, segundas neoplasias primárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamentos).

Na população de segurança agrupada (N=1729), as reações adversas mais comuns (≥30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Consulte a bula completa nos EUA incluindo as informações para o paciente nos EUA.

Informações importantes de segurança selecionadas para BEQALZI^™ (sonrotoclax)

Reações adversas graves e, às vezes, fatais ocorreram com BEQALZI, incluindo síndrome de lise tumoral (SLT), infecções graves, neutropenia e toxicidade embriofetal. BEQALZI é contraindicado com inibidores potentes da CYP3A no início do tratamento e durante a fase de escalonamento da dose, devido ao potencial aumento do risco de síndrome de lise tumoral.

Na população de segurança (N=115), a síndrome de lise tumoral ocorreu em 7% dos pacientes que seguiram o escalonamento de dose recomendado. Infecções graves ocorreram em 14% dos pacientes, e infecções de grau 3 ou 4 ocorreram em 17% (fatais: 2,6%), sendo a pneumonia (10%) a infecção de grau 3 ou superior mais comum. Diminuições de neutrófilos de grau 3 ou 4 ocorreram em 18% dos pacientes (grau 4: 6%), e neutropenia febril ocorreu em 1,7% de todos os pacientes. As reações adversas mais comuns (≥15%) foram pneumonia (16%) e fadiga (16%). As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns (≥15%) foram diminuição de linfócitos (29%) e neutrófilos (18%).

Consulte a bula completa.

As informações contidas neste comunicado de imprensa são destinados a um público global. As indicações do produto variam conforme a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa possui uma equipe global crescente, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaração Prospectiva

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios para os pacientes do zanubrutinibe, sonrotoclax e tacabrutidag; a capacidade da BeOne de redefinir o que os pacientes devem esperar da terapia; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não sustentar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e para concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

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Fonte: BUSINESS WIRE