Mundipharma anuncia novos resultados do estudo de Fase III ReSPECT, apresentados em sessão oral de última hora no IDWeek 2026

A Mundipharma anunciou hoje resultados adicionais do estudo clínico global de Fase III ReSPECT, que avalia o REZZAYO^®(acetato de rezafungina) para a profilaxia de doenças fúngicas invasivas (DFIs) em pacientes adultos submetidos ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH). Os achados da Fase III foram apresentados hoje em uma sessão oral de última hora no IDWeek 2026.

A apresentação traz detalhes adicionais aos resultados preliminares do estudo ReSPECT, anunciados em abril de 2026, incluindo análises complementares de desfechos, os componentes que contribuem para a sobrevida livre de infecção fúngica (fungal-free survival – FFS), análises de sensibilidade pré-especificadas e resultados detalhados de segurança. As análises adicionais mostraram-se consistentes com os resultados preliminares anunciados anteriormente.

O ReSPECT foi um estudo global, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase III, no qual 402 pacientes foram randomizados para receber rezafungina e 200 para o regime antimicrobiano padrão. Conforme anunciado anteriormente, o estudo atingiu seu desfecho primário, demonstrando a não inferioridade da rezafungina em relação ao regime antimicrobiano padrão no que diz respeito à FFS no 90º dia após o alo-TCTH.

O resultado do desfecho primário foi corroborado por seis análises de sensibilidade pré-especificadas, que examinaram o tratamento de desfechos indeterminados, as definições de DFI, os fatores de estratificação da randomização e o uso de terapia antifúngica sistêmica não prevista no protocolo do estudo.

• Os resultados da Fase III foram apresentados em uma sessão oral de última hora no IDWeek 2026

• A taxa de FFS (sobrevida livre de falha) no 90º dia foi de 60,7% com rezafungina e 59,0% com o regime antimicrobiano padrão, correspondendo a uma diferença estimada de tratamento de 1,6% (IC de 95%: -6,2 a 9,3; P=0,0002 para não inferioridade)

• Infecções fúngicas invasivas (IFIs) comprovadas ou prováveis, que contribuíram para a falha no desfecho FFS, ocorreram em 3,5% dos pacientes que receberam rezafungina, em comparação com 4,5% daqueles que receberam o regime antimicrobiano padrão

• Os dados do estudo ReSPECT foram submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para análise regulatória

A profilaxia antifúngica é um componente importante do cuidado a pacientes submetidos ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH), que correm risco de desenvolver IFIs potencialmente fatais. Apesar das abordagens profiláticas já estabelecidas, os desafios clínicos podem incluir toxicidades medicamentosas, interações entre fármacos, necessidade de monitoramento terapêutico de medicamentos, resistência antifúngica e dificuldades com a administração oral diária (incluindo a adesão aos regimes antimicrobianos). Ainda existe uma necessidade não atendida de pesquisas contínuas e geração de evidências para otimizar a prevenção nesta população complexa, imunocomprometida e clinicamente vulnerável.²

Resultados adicionais do estudo ReSPECT

O desfecho composto FFS (sobrevida livre de falha) englobou: sobrevida, ausência de IFI comprovada ou provável (conforme avaliado por um Comitê Independente de Revisão de Dados) e a não utilização de terapia antifúngica sistêmica (não prevista no protocolo do estudo) por mais de 10 dias cumulativos.

IFIs comprovadas ou prováveis, que contribuíram para a falha no desfecho FFS, ocorreram em 3,5% dos pacientes que receberam rezafungina e em 4,5% daqueles que receberam o regime antimicrobiano padrão. O óbito, como fator que contribuiu para a falha no desfecho FFS, ocorreu em 4,5% e 5,5% dos casos, respectivamente; por sua vez, o uso de terapia antifúngica sistêmica não prevista no protocolo por mais de 10 dias cumulativos foi numericamente menor no grupo que recebeu rezafungina, ocorrendo em 27,4% dos pacientes, contra 32,5% no grupo que recebeu o regime padrão.

O estudo também apresentou dados sobre IFIs causadas por espécies fúngicas específicas. Infecções por Candida ocorreram em 1,2% versus 1,0%; infecções por Aspergillus, em 2,0% versus 3,0%; e infecções por Pneumocystis jirovecii, em 0,2% versus 0% — nos grupos que receberam rezafungina e no grupo que recebeu o regime antimicrobiano padrão, respectivamente.

Eventos adversos emergentes do tratamento foram relatados em 99,7% dos pacientes que receberam rezafungina e em 100% daqueles que receberam o regime antimicrobiano padrão. Eventos adversos graves ocorreram em 66,0% e 67,5% dos pacientes, respectivamente. Eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do estudo ocorreram em 9,3% e 14,7% dos casos, enquanto aqueles que levaram à redução da dose, interrupção ou retirada do tratamento do estudo ocorreram em 31,0% e 47,7%, respectivamente. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado em receptores de TMO alogênico (transplante de medula óssea/células-tronco hematopoiéticas).

“Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas permanecem vulneráveis ​​a doenças fúngicas invasivas, e a prevenção é uma parte importante de seu manejo clínico. O estudo ReSPECT fornece novas evidências de Fase III neste cenário complexo e contribui para o esforço contínuo de abordar necessidades não atendidas na profilaxia antifúngica”, afirmou Johan Maertens, MD, PhD, do University Hospitals Leuven.

“Nosso investimento contínuo no programa de pesquisa da rezafungina reflete o compromisso da Mundipharma em promover o avanço da ciência antifúngica e gerar evidências clínicas robustas em áreas onde ainda existem importantes necessidades não atendidas”, afirmou Yuri Martina, MD, PhD, diretor de Desenvolvimento e diretor médico da Mundipharma. “O ReSPECT é uma parte importante desse compromisso, e estamos satisfeitos em ver esses resultados de Fase III sendo compartilhados com a comunidade científica por meio de uma apresentação oral de última hora no IDWeek. Planejamos comunicar o progresso e as novas descobertas em congressos científicos internacionais, incluindo ASH, ESCMID, EHA, TIMM e EBMT, bem como por meio de publicações revisadas por pares em periódicos médicos especializados. A submissão desses dados à FDA e à EMA representa mais um marco importante em nosso programa de pesquisa em andamento.”

Dados do programa ReSPECT foram submetidos à FDA e à EMA para análise regulatória. A profilaxia com rezafungina em adultos submetidos ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) constitui o uso sob investigação avaliado no estudo ReSPECT. Essa indicação profilática ainda não foi aprovada, e as indicações aprovadas para a rezafungina variam de acordo com a jurisdição.

Nos Estados Unidos, a FDA concedeu a designação de “Análise Prioritária” (Priority Review), com uma data-alvo para decisão regulatória (conforme a lei PDUFA — Prescription Drug User Fee Act) prevista para o primeiro trimestre de 2027.

Sobre o estudo ReSPECT

O ReSPECT é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado e duplo-cego, que compara a rezafungina (administrada por via intravenosa uma vez por semana) com um regime antimicrobiano padrão (administrado diariamente) para a prevenção de doença fúngica invasiva após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH), até a 13ª semana. Os participantes adultos foram randomizados na proporção de 2:1 para receber rezafungina ou a profilaxia antimicrobiana padrão.

A rezafungina foi administrada como uma dose de ataque intravenosa de 400 mg no Dia 1, seguida por 200 mg uma vez por semana. O esquema antimicrobiano padrão consistiu na administração diária, por via oral, de um azol — fluconazol ou posaconazol — em associação com trimetoprima/sulfametoxazol após o enxerto.

O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença fúngica invasiva (FFS, na sigla em inglês) no 90º dia após o TCTH; trata-se de um desfecho composto que engloba a sobrevida, a ausência de doença fúngica invasiva (DFI) comprovada ou provável, e a não utilização de terapia antifúngica sistêmica (não prevista no protocolo do estudo) por um período superior a 10 dias cumulativos.

Status regulatório

REZZAYO^® (rezafungina) é uma equinocandina diferenciada, com um perfil farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) exclusivo, indicada para o tratamento de candidíase invasiva em adultos. O REZZAYO possui indicações aprovadas para o tratamento de infecções por *Candida* tanto nos Estados Unidos quanto na União Europeia;⁴ estas diferem do cenário de profilaxia sob investigação, avaliado no estudo ReSPECT.

Nos Estados Unidos, o REZZAYO é um antifúngico da classe das equinocandinas, indicado para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais que apresentam opções alternativas limitadas ou inexistentes para o tratamento de candidemia e candidíase invasiva. A aprovação desta indicação baseia-se em dados clínicos limitados sobre a segurança e a eficácia do REZZAYO.³

Na União Europeia, o REZZAYO é indicado para o tratamento de candidíase invasiva em adultos. O Resumo das Características do Medicamento (aprovado na UE) estabelece que devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.⁴

O uso da rezafungina para a profilaxia de doença fúngica invasiva em adultos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas — conforme avaliado no estudo de Fase III ReSPECT — encontra-se em fase de investigação e, atualmente, não constitui uma indicação aprovada nem nos Estados Unidos nem na União Europeia.

Sobre a Mundipharma

A Mundipharma é uma empresa global do setor de saúde com presença na África, Ásia-Pacífico, Canadá, Europa, América Latina e Oriente Médio. Alinhada à sua missão, “Unidos pelos Pacientes” (United for Patients), a Mundipharma dedica-se a levar tratamentos inovadores aos pacientes nas áreas de controle da dor, doenças infecciosas, oftalmologia, oncologia, doenças respiratórias e sistema nervoso central. Para mais informações, acesse: www.mundipharma.com.

Referências:

1. Maertens J. et al., Rezafungina (uma vez por semana) versus regime antimicrobiano padrão para profilaxia antifúngica em transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: ReSPECT, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase III. Apresentação oral no IDWeek 2026, 22 de outubro de 2026.

2. Quattrone M. et al., Manejo de infecções fúngicas invasivas durante o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: uma atualização de 2025. Mediterr J Hematol Infect Dis. 1º de setembro de 2025;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.

3. DESTAQUES DAS INFORMAÇÕES DE PRESCRIÇÃO – REZZAYO https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (último acesso em outubro de 2026)

4. Rezzayo: EPAR – Informações sobre o medicamento https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (último acesso em outubro de 2026)

Código do material: GBL-S-RZF-2600007

Data de elaboração: Outubro de 2026

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Fonte: BUSINESS WIRE